Nama Obat: COMIRNATY
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| COMIRNATY |
|
225 mcg | Suspensi Injeksi | COMIRNATY TIDAK LAGI TERDAFTAR PER 20 OKTOBER 2023 KARENA PENDAFTAR MENGEMBALIKAN PERSETUJUAN EUA SECARA SUKARELA | 24 Juli 2022 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 06 Februari 2023 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan atau perubahan kondisi penyimpanan Obat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Ditolak karena kelengkapan tambahan data melebihi batas waktu yang ditentukan |
| 24 Juli 2022 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Booster Remaja |
ACC COMIRNATY FS IND_BOOSTER ANAK.pdf
|
PAR COMIRNATY_EUA BOOSTER REMAJA_.pdf
|
- |
| 30 Desember 2021 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Booster Homologous |
COMIRNATY_BOOSTER FS PIL.pdf
|
COMIRNATY PAR HOMOLOGIUS.pdf
|
- |
| 04 Juli 2021 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
COMIRNATY FS PIL.pdf
|
PAR Comirnaty initial (1).pdf
|
- |
